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潰瘍性大腸炎・クローン病治療剤「Entyvio®(一般名:ベドリズマブ)」の最新データ

こんにちは、潰瘍性大腸炎です。
ニュース記事を読むと目が滑るようになってきました。最近プレスリリース関連の仕事が多いせいか、どうも堅い文章が並ぶと目がツルツル滑ってほぼ内容が頭に入りません。これはやばい。

2月19日、 武田薬品工業株式会社からニュースが配信されました(こちらのページ)。ズバリタイトルは

潰瘍性大腸炎・クローン病治療剤「Entyvio®(一般名:ベドリズマブ)」の
抗TNFα抗体治療と比較した粘膜治癒における高い治癒率を示す最新データの発表について
新たな臨床研究における、Entyvioが特に生物学的製剤での治療経験がない患者を完全粘膜治癒および

内視鏡的寛解に導くデータ

…もうこれタイトルから解読が必要なやつじゃん。

まず、 Entyvio®(一般名:ベドリズマブ)」とは

ベドリズマブは、標準療法または抗TNFα抗体による治療に対し効果不十分、効果減弱がみられた、もしくは不耐性である中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎およびクローン病に対する治療薬として、2014年5月に欧州及び米国にて承認を取得しました。現在、60カ国以上で承認を取得しており、11万3千人年以上の患者さんに使用されています。
中等症から重症の潰瘍性大腸炎に対する治療薬であるベドリズマブの日本における製造販売承認申請について(武田薬品工業株式会社)より) 

「標準療法」は5-ASA製剤等の投薬治療、「抗TNFα抗体による治療」は、レミケードやヒュミラなどを用いた治療法のことですね。
日本ではまだまだ使用が遠いベドリズマブですが、米国では非常に有用なデータが出ている模様。

投薬方法は

0週、2週、6週、以後は8週毎に、1回300 mgを約30分かけて静脈内投与。投与中は、患者の状態を投与が完了するまで観察すること
潰瘍性大腸炎の新薬エンティビオ(ベドリズマブ)の治験を受ける前に知っておきたい7つのこと(RareS)より)

間隔を開けながら投与してくようです。レミケードとは異なり、時間が30分と短時間で治療が終わるので「レミケードは時間がかかるからちょっとなあ…」と思っていた人にとっては有用な治療になるのかも。

ニュースリリースに戻りましょう。

同データには、Entyvioの投与を受けたUC患者群は抗TNFα抗体治療を受けたUC患者群と比較して、統計学的に有意に高い12ヶ月間の粘膜治癒率を示したという実臨床データなど複数の研究データが含まれます。
詳細は英文リリースをご参照ください。
以上

以上て。以上て。。
まあとりあえず英文リリース読めと。おおう…

私、英語読めません。
というわけで、Google翻訳さんが頑張って英訳してくれました。

非常に長いので有用なとこだけ引用します。

武田薬品工業株式会社は本日、新しいEntyvioの比較有効性を評価し、実世界のデータを発表しました®

中等度に重度の活動の患者に(ベドリズマブ)および腫瘍壊死因子α(TNFα) -拮抗薬治療を潰瘍性大腸炎(UC)またはクローン病(CD)が含まれる。
これらのデータは、オーストリアのウィーンで2018年2月14日から17日まで、欧州クローン病大腸炎組織(ECCO)の第 13 回会議で口頭発表として発表されました。これらの分析は、Entyvioで処置したUC患者がTNFαアンタゴニスト療法と比較して、統計的に有意な12ヶ月間の累積累積粘膜治癒率(50%対42%、ハザード比[HR] 1.73,95%信頼区間[CI] (49%vs 38%、HR 1.43,95%CI 0.79-2.60)と比較して、ステロイドフリー臨床的寛解率(49%vs 38%)、臨床的寛解率(54%vs 37%、HR 1.54,95%CI 1.08-2.18) 。CDでは、12ヶ月間の累積累積粘膜治癒率(50%vs 41%; HR 1.67,95%CI 1.13-2.47)および数値的に高い臨床寛解率(38%vs 34%; HR 1.27 、95%CI 0.91-1.78)およびTNFαアンタゴニスト療法と比較してステロイドを含まない臨床的寛解(26%対18%; HR 1.75,95%CI 0.90〜3.43)を示した。
これらの分析は、VICTORY(Vedolizumab Health OuTComes in Inflammatory Bowel Diseases)コンソーシアムによって実施された。
Takeda Pharmaceutical Company Limited [TSE:4502] (“Takeda”) today announced new real-world data evaluating the comparative effectiveness of Entyvio® (vedolizumab) and tumor necrosis factor-alpha (TNFα)-antagonist therapy in patients with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) or Crohn’s disease (CD). These data were presented as oral presentations at the 13th Congress of the European Crohn’s and Colitis Organization (ECCO) from February 14 to 17, 2018 in Vienna, Austria. These analyses observed that patients with UC treated with Entyvio compared to TNFα-antagonist therapy had statistically significant higher 12-month cumulative rates of mucosal healing (50% vs 42%, hazard ratio [HR] 1.73, 95% confidence interval [CI] 1.10‑2.73) and clinical remission (54% vs 37%; HR 1.54, 95% CI 1.08‑2.18), and numerically higher steroid-free clinical remission rates (49% vs 38%; HR 1.43, 95% CI 0.79‑2.60). In CD, results reported statistically significant higher 12-month cumulative rates of mucosal healing (50% vs 41%; HR 1.67, 95% CI 1.13‑2.47), and numerically higher rates of clinical remission (38% vs 34%; HR 1.27, 95% CI 0.91‑1.78) and steroid-free clinical remission (26% vs 18%; HR 1.75, 95% CI 0.90‑3.43) compared to TNFα-antagonist therapy. These analyses were conducted by the VICTORY (Vedolizumab Health OuTComes in InflammatORY Bowel Diseases) Consortium.

中等度から重度で、抗TNFα抗体治療(レミケードやヒュミラ)を受けたが効果が得られなかった潰瘍性大腸炎およびクローン病患者さんにEntyvio®(ベドリズマブ)を1年間使用したところ、さまざまなデータが抗TNFα抗体治療よりも優れていた、ということらしいです。

治療の適応基準などは以下の通り。

潰瘍性大腸炎
ベドリズマブは、慣用療法または腫瘍壊死因子 – アルファ(TNFα)アンタゴニストのいずれかに応答が不十分であるか、応答が失われているか、または不耐性である中程度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の成人患者の治療に適応する。
クローン病
ベドリズマブは、従来の療法または腫瘍壊死因子 – アルファ(TNFα)アンタゴニストのいずれかに応答が不十分であるか、応答が失われているか、または不耐性である、中程度から重度に活動性のクローン病の成人患者の治療に適応する。
 
Ulcerative colitis
Vedolizumab is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a tumor necrosis factor-alpha (TNFα) antagonist.
Crohn’s disease
Vedolizumab is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active Crohn’s disease who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a tumor necrosis factor-alpha (TNFα) antagonist.
 潰瘍性大腸炎もクローン病も適用基準は変わらないみたい。
「今までの治療で効果が得られず、レミケードやヒュミラなどの抗TNFα抗体治療を受けたが充分な効果が得られなかった中等症から重症の成人患者」。
レミケードやヒュミラのさらに上の階層に区分される治療なのね。 
特別な警告および使用のための特別な予防措置
Vedolizumabは、アナフィラキシーを含む過敏症反応を管理するために備えられた医療従事者によって管理されるべきである。vedolizumabを投与する際には、適切なモニタリングおよび医療措置がすぐに利用できるようにすべきである。注入中および注入が完了するまで、すべての患者を観察する。
 
Special warnings and special precautions for use
Vedolizumab should be administered by a healthcare professional equipped to manage hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, if they occur. Appropriate monitoring and medical support measures should be available for immediate use when administering vedolizumab. Observe all patients during infusion and until the infusion is complete.
アレルギー症状や拒否反応を起こすこともあるから、注意深くモニタリングしながら治療を行いましょうね!ということらしい。
輸液関連反応
臨床研究では、輸液関連反応(IRR)および過敏反応が報告されており、その大部分は軽度から中等度である。重度のIRR、アナフィラキシー反応、またはその他の重度の反応が起こった場合は、すぐにベドリズマブの投与を中止し、適切な治療を開始する必要があります(エピネフリンや抗ヒスタミン剤など)。軽度から中程度のIRRが起こると、注入速度を遅くしたり中断させたり、適切な治療を開始することができます(エピネフリンや抗ヒスタミン剤など)。軽度または中程度のIRRが低下したら、注入を続ける。医師は、リスクを最小限に抑えるために、軽度から中等度のベドリズマブに対するIRRの病歴を有する患者のために、次の点滴の前に前処置(例えば、抗ヒスタミン剤、ヒドロコルチゾンおよび/またはパラセタモール)を考慮する必要がある。 

Infusion-related reactions
In clinical studies, infusion-related reactions (IRR) and hypersensitivity reactions have been reported, with the majority being mild to moderate in severity. If a severe IRR, anaphylactic reaction, or other severe reaction occurs, administration of vedolizumab must be discontinued immediately and appropriate treatment initiated (e.g., epinephrine and antihistamines). If a mild to moderate IRR occurs, the infusion rate can be slowed or interrupted and appropriate treatment initiated (e.g., epinephrine and antihistamines). Once the mild or moderate IRR subsides, continue the infusion. Physicians should consider pre-treatment (e.g., with antihistamine, hydrocortisone and/or paracetamol) prior to the next infusion for patients with a history of mild to moderate IRR to vedolizumab, in order to minimize their risks.  

IRRとは…と思って調べてみたけれどいいページがなかった。

例えばインフルエンザのワクチンを打ったときに、「30分様子見てくださいねー、気分悪くなったり調子がおかしかったら言ってくださいねー」なんて言われたことありませんか?
サイトカイン放出症候群(急性輸注反応)というものを防ぐためにちょっと待って様子を見る、ということが行われているのですが、静注部が腫れる、熱が出る、吐き気がする…etcはこれらに当たり、アナフィラキシーショックなどのアレルギー反応とはまた別のようです。
大体は軽微な反応なので、抗ヒスタミン剤などで対策を取り治療を続けるけど、重度症状なら即やめ!ということのよう。

副作用には、鼻咽頭炎、頭痛、関節痛、上気道感染、気管支炎、インフルエンザ、副鼻腔炎、咳、口腔咽頭痛、悪心、発疹、そう痒症、背痛、四肢痛、発熱および疲労が含まれる。

Adverse reactions include: Nasopharyngitis, Headache, Arthralgia, Upper respiratory tract infection, Bronchitis, Influenza, Sinusitis, Cough, Oropharyngeal pain, Nausea, Rash, Pruritus, Back pain, Pain in extremities, Pyrexia, and Fatigue.

エンティビオの副作用には、免疫機能低下による諸症状のほか、肌のかゆみ(そう痒症)、背中や手足の痛みなどもあるみたい。

ふむふむ、エンティビオについてなんとなく分かってきたぞ。
もしこれが日本に導入されれば、レミケードやヒュミラで効果が得られない人にとってはありがたいんじゃないのかなあ。

と思うんだけど、はてさて…いつ導入されるのやら。


ここまで読んでいただきありがとうございました!
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